太阳集团tcy8722药业集团海南生产基地顺利通过药品 GMP 认证
发布时间:2018-12-31 16:02:06 点击率:4197 通讯员 : 林梅
2018年10月19日至11月25日，历时一个多月，太阳集团tcy8722药业集团海南生产基地六个车间顺利通过 GMP 认证 ，成功获得了新版《药品 GMP 证书》 。随着医药行业飞速发展和药品 GMP 标准持续提高，带来的是对经营管理 、生产工艺 、硬件设施更为严苛的要求。此次认证标准高、要求严，准备工作艰难繁重、认证流程繁琐细致。认证共涉及公司相关车间的 49 个品种，对其相关的生产管理 、质量管理文件，工艺 、清洁、设备、制水及空气净化系统、模拟灌装验证，生产车间概况及工艺流程图，工艺设备平面布置图，检验仪器、仪表、衡器校验情况 ，原辅料 、包材供应商的审计批准 、变更控制、偏差管理、不良反应及风险评估、产品质量回顾分析等内容 ，全方位进行综合评审 。为了对各环节可能出现的风险进行管控 ，企业及时建立全链条制度，以最大限度保证产成品及上市药品的质量，在生产管理、质量管理、委托检验等环节中均确保生产要求与注册审批要求的一致性，也确保药品质量的可追溯性。同时，为确保顺利通过认证 ，企业配备了足够的人力资源 ，制定了完善的管理制度，来确保质量体系有效运行 。让“质量第一”的理念深入人心 ，强调法人、企业负责人的质量职责，使药品生产企业的质量管理更全面 、更深入 。经过 GMP 认证检查组的认真评审，一致认为太阳集团tcy8722的药品生产符合新版 GMP 要求，并且表示在软件提升和硬件改造方面太阳集团tcy8722药业处于医药行业领先水平；同时 ，对企业完善的药品质量管理体系给予了高度肯定 。这是一次学习提高、武装自己的宝贵机会 ，也是一次信心满满、准备充分的实力认证 。作为医药企业、作为太阳集团tcy8722人，我们将坚持把药品研发生产放在首位 ，加大软硬件投入、优化生产工艺 ，紧抓海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的契机，加强交流合作 ，不断缩短与国际先进标准的差距，努力为国内医药行业的发展增光添彩。
